指南制定背景与定位

• 膝骨关节炎（KOA）是老年人群常见的慢性关节炎性疾病，以关节软骨变性丢失、关节边缘及软骨下骨骨质增生为特征，是中国中老年人致残的主要原因，患病率随老龄化、肥胖率上升持续增高，疾病负担沉重
• 体外冲击波疗法（ESWT）具有无创、安全、有效的特点，已应用于多种骨肌疾病治疗，可改善KOA患者疼痛、膝关节功能，减轻骨髓水肿，但目前临床应用缺乏统一规范，限制推广
• 指南由中国人民解放军总医院第三医学中心、中日友好医院牵头，联合中国研究型医院学会冲击波医学专业委员会制定，针对8项临床核心问题形成推荐意见，旨在规范ESWT在KOA治疗中的应用
• 制定目的：规范体外冲击波疗法（ESWT）在膝骨关节炎（KOA）中的应用，提升治疗科学性与规范性
• 目标用户：KOA与ESWT相关临床医务人员、医学教育工作者、研究人员
• 目标人群：KOA患者及高风险人群
• 指南计划每两年更新一次

膝骨关节炎（KOA）临床诊疗标准

临床表现

• 高发人群：70岁以上老年群体，40岁后患病率线性增长，女性患病率高于男性
• 危险因素：肥胖、关节损伤，频繁跪地、深蹲、搬运重物的职业群体患病风险升高
• 常双侧受累，髌股关节、内侧胫股关节最常受累
• 典型表现
  • 早期：疼痛、僵硬，单侧或双侧交替，上下楼时明显，可伴关节肿胀、压痛、骨摩擦感、膝内翻畸形
  • 进展期：行走失平衡、下蹲/下楼无力、活动受限、关节挛缩，可出现关节绞锁，部分伴关节周围失用性肌肉萎缩
• 疼痛特点：胫股关节内侧间室OA疼痛多位于膝前内侧/内侧区域；髌股关节OA疼痛位于前侧，久坐、起身、上下坡时加重，一般无膝关节后侧疼痛（合并腘窝囊肿除外）

辅助检查

• 实验室检查：无特异性指标，类风湿因子、抗环瓜氨酸肽抗体、抗核抗体谱多为阴性，红细胞沉降率、C反应蛋白多正常或轻度升高，多用于鉴别诊断
• 影像学检查
  • X线：首选检查，早期无明显异常，典型表现为关节间隙狭窄、软骨下骨硬化/囊性变、关节边缘骨赘形成，K-L分级为评估严重程度金标准，共分5级
    • 0级：无关节间隙狭窄或反应性改变
    • Ⅰ级：关节间隙可疑狭窄，可能有骨赘
    • Ⅱ级：明确骨赘，关节间隙可能狭窄
    • Ⅲ级：中等量骨赘，关节间隙明确狭窄，软骨下骨部分硬化，可能有畸形
    • Ⅳ级：大量骨赘，关节间隙明确狭窄，软骨下骨严重硬化，明确畸形
  • MRI：可直接显示关节软骨，早期识别KOA，可评估软骨、半月板、韧带、滑膜、骨质等全关节病变，T2-mapping值可评估关节软骨损伤程度
  • 关节超声：实时、动态、无辐射，可评估滑膜炎症、关节积液、表浅骨赘，多用于随访炎症状态、引导穿刺治疗，不作为一线诊断工具

诊断标准

参照1995年美国风湿病协会标准，满足以下任意一项即可诊断

• 前1个月多数时间膝关节疼痛 + X线示关节边缘骨赘
• 前1个月多数时间膝关节疼痛 + 关节液检查符合骨关节炎 + 晨僵<30min + 关节活动有骨响声
• 前1个月多数时间膝关节疼痛 + 年龄≥40岁 + 晨僵<30min + 关节活动有骨响声

阶梯治疗方案

• 基础治疗（所有患者适用）：以疾病教育与自我管理为核心，包括患者教育与自我管理、运动疗法、体重管理、物理治疗（含冲击波）、辅助器具应用
• 强化治疗（基础治疗无效时叠加）：以镇痛抗炎、控制急性症状为核心，首选外用非甾体抗炎药，必要时短期口服最低有效剂量非甾体抗炎药，或关节内注射皮质类固醇、富血小板血浆
• 终极治疗（保守治疗无效的终末期患者适用）：以解决结构性病变、重建关节功能为核心，包括全膝关节置换术、单髁置换术、高位胫骨截骨术，不推荐关节镜手术

体外冲击波技术（ESWT）相关内容

物理学特性

冲击波是在介质中传播的压力急剧变化的锋面，在生物体内可产生机械效应、空化效应、热效应

常用物理参数

• 波源产生方式：液电式、压电式、电磁式、气压弹道式
• 能量传递形式
  • 聚焦式冲击波（f-ESWT）：波束集中，能量汇聚于体内可调节焦点
  • 发散式冲击波（r-ESWT）：波束分散，最大压力位于体表，能量随深度增加发散
• 能流密度（EFD）分级，单位mJ/mm²
  • 低EFD：<0.08
  • 中EFD：0.08~0.14
  • 中高EFD：0.14~0.28
  • 高EFD：>0.28

临床应用价值

无创、安全、有效，可改善KOA患者疼痛症状、膝关节功能，减轻骨髓水肿，是KOA早期无创治疗手段

ESWT治疗KOA的生物学效应与机制

• 治疗作用取决于能流密度（EFD）和冲击波数量
• 核心机制包括机械传导与细胞反应、促进血管新生与改善代谢、抗炎作用、镇痛作用、裂解与松解作用

ESWT治疗KOA的推荐意见

症状改善相关推荐

• ESWT可明确缓解KOA患者膝关节疼痛、改善功能障碍及步行功能
• 可改善VAS评分、WOMAC评分、Lequesne评分，不良反应少且患者可耐受
• 短期功能改善、短中长期疼痛改善效果优于运动疗法，可作为安慰剂、皮质类固醇、透明质酸等治疗无效时的替代方案

影像学改善相关推荐

• 可缓解KOA患者的骨髓水肿
• 目前对软骨损伤的影响尚无充分证据，需进一步研究验证

冲击波源与传递形式选择推荐

• 需结合患者年龄、病程、K-L分级综合选择
• 聚焦式ESWT（f-ESWT）能量可聚焦至更深部位，长期疗效优于放射式ESWT（r-ESWT）
• r-ESWT适用于年轻、病程1年内、K-L分级Ⅰ~Ⅱ级的患者
• f-ESWT更适用于病程超1年、K-L分级Ⅱ~Ⅲ级的老年患者
• 急性发作、夜间疼痛或伴明显积液患者，可先口服非甾体类药物1周，待水肿积液减少后再行常规治疗

适用人群推荐

• 早中期KOA（K-L分级Ⅰ~Ⅲ级）
• VAS评分≥4分的患者
• KOA伴有疼痛性骨髓水肿的患者
• 全膝关节置换术（TKA）术前早期应用，可改善术后康复效果

禁忌证

• 绝对禁忌：出血性疾病、治疗/邻近区域血栓形成、严重认知障碍、精神疾病患者
• 相对禁忌：儿童骨骺区域、肌腱筋膜严重/急性损伤、重要血管神经走行区域、关节液渗漏；严重心律失常、血压控制不佳的严重高血压、安装心脏起搏器、恶性肿瘤多处转移、妊娠、感觉功能障碍、痛风急性发作患者；风湿/类风湿性关节炎、创伤性关节炎、痛风性关节炎等关节疾病；膝关节结核、感染、骨髓炎、肿瘤；严重骨质疏松；局部治疗区域有急慢性软组织感染或皮肤破损

治疗体位与定位推荐

• 患者取坐位或仰卧位，患膝屈曲40°~90°
• 定位方式：触诊标记髌股、胫股边界，结合体表痛点定位，参考X线、MRI、超声检查结果，可辅助使用视觉导航技术
• 注意避开重要血管、神经、内固定物，及时纠正焦点偏移

治疗参数与疗程推荐

• EFD从低能级开始，根据患者耐受度逐步提升至中高-高能级
• f-ESWT：剂量0.3~0.4 mJ/mm²，2000个脉冲，每周1次，6次为1个疗程
• r-ESWT：剂量0.25 mJ/mm²，每次选35个治疗点，每点冲击5001000次，单侧膝关节共4000个脉冲，每周1次，4次为1个疗程
• 需结合设备型号校准技术参数

疗效评估推荐

• 评估时间点：治疗前、疗程结束后即刻、3、6、9个月
• 评估指标：VAS评分、WOMAC评分、Lequesne评分、膝关节影像学检查（MRI的T2-mapping值评估软骨损伤）
• 推荐结合K-L分期与T2-mapping值描述疾病情况
• 可补充评估关节活动度、屈伸肌群肌力、生活质量

ESWT治疗KOA的困境与展望

现有应用基础

• 为无创非手术疗法，已证实可改善KOA患者疼痛、关节功能及部分影像学表现
• 《冲击波治疗中心建设规范》有望提升治疗规范性与推广性

现存挑战

• KOA早中期病情评估与病灶定位困难，软骨损伤Recht分型未广泛应用
• 冲击波传递形式、治疗参数选择尚无统一标准
• 传统体表痛点定位精度不足，影响疗效

未来方向

• 需更多高质量临床试验明确治疗机制、统一参数标准
• 视觉导航、人工智能技术可辅助制定个体化治疗方案，提升定位精度